La certificació GMP d'aliments va ser iniciada pels Estats Units a la dècada de 1960, el que significa BONA PRÀCTICA DE FABRICCIÓ. L'Organització Mundial de la Salut defineix les GMP com les regulacions que orienten la producció i la gestió de la qualitat dels aliments, medicaments i productes mèdics.
GMP és un conjunt d'estàndards obligatoris aplicables a les indústries farmacèutiques, alimentàries i altres, que requereixen empreses de matèries primeres, personal, instal·lacions i equips, procés de producció, embalatge i transport, control de qualitat i altres aspectes segons les normatives nacionals pertinents per complir amb la salut. requisits de qualitat, la formació d'un conjunt de normes operatives per ajudar les empreses a millorar l'entorn sanitari de les empreses, el descobriment oportú de problemes en el procés de producció, per millorar. En resum, GMP requereix que les empreses farmacèutiques, alimentàries i altres empreses de producció tinguin un bon equip de producció, un procés de producció raonable, una gestió de qualitat perfecta i un sistema de proves estricte per garantir que la qualitat del producte final (inclosa la seguretat alimentària i la higiene) compleixi els requisits de la normativa. . La certificació de GMP de fàrmacs és un sistema perquè l'estat implementi la supervisió i inspecció de GMP dels fabricants de fàrmacs (tallers) i varietats de fàrmacs i obtingui el reconeixement. Tot i que el concepte internacional de fàrmacs inclou medicaments veterinaris, només alguns països, com la Xina i Austràlia, separen les GMP per a ús humà i els medicaments veterinaris.
Què és el GMP relacionat amb la verificació FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ? Per què és necessari?
En els camps dels experiments biofarmacèutics, de processament d'aliments i d'investigació científica, la línia de producció de preparacions polveritzades és un mitjà de processament important i el procés de verificació dels seus equips és molt important. Aquest procés no només garanteix l'estabilitat i la seguretat de la qualitat del producte, sinó que també compleix els estrictes requisits dels estàndards internacionals GMP (Good Manufacturing Practice) i de la indústria. FAT (Prova d'acceptació de fàbrica), SAT (Prova d'acceptació del lloc),
DQ (qualificació de disseny) IQ (qualificació d'instal·lació), OQ (qualificació operativa) i verificació de PQ (qualificació de rendiment). Cinc enllaços clau són indispensables en aquest procés.
FAT (Factory Acceptance Test): prova d'acceptació de fàbrica
FAT és la primera prova integral que es realitza a la fàbrica del fabricant de la línia de trituració per comprovar que l'equip compleix les especificacions tècniques i estàndards de qualitat establerts durant la fase de disseny i fabricació. Aquesta etapa inclou la inspecció del funcionament mecànic, les proves de seguretat elèctrica, la verificació del sistema de control i les proves de paràmetres de rendiment per garantir que l'equip compleix els requisits predeterminats abans de sortir de la fàbrica. La realització satisfactòria de FAT és un requisit previ per al lliurament i la posada en funcionament exitosos de l'equip, reduint els problemes posteriors causats per defectes de l'equip.
SAT (Site Acceptance Test): prova d'acceptació del lloc
SAT segueix FAT després que l'equip hagi estat enviat al lloc del client i instal·lat. Aquest pas consisteix a comprovar si el dispositiu està danyat durant el transport i la instal·lació, i assegurar-se que les condicions d'instal·lació in situ, com ara la font d'alimentació i el control de l'entorn, compleixen els requisits de funcionament del dispositiu. El SAT també implica la revalidació de les funcions bàsiques del dispositiu per assegurar-se que encara pot funcionar correctament en el nou entorn de treball, establint les bases per a la posterior verificació de QI, OQ i PQ.
DQ (Design Qualification): Qualificació de disseny
L'etapa DQ es realitza principalment abans de la compra de l'instrument, el propòsit és seleccionar l'instrument segons les seves pròpies necessitats i confirmar que el disseny de l'instrument compleix els requisits d'ús esperats i els requisits rellevants de GMP (Bona pràctica de fabricació per a productes farmacèutics). productes). Aquest procés implica una revisió i avaluació exhaustives del disseny de l'instrument per assegurar-se que pot complir els estàndards de rendiment i les condicions d'ús esperats.
A la indústria farmacèutica, la validació DQ és especialment important perquè està directament relacionada amb si un dispositiu pot satisfer les necessitats i estàndards específics de la producció farmacèutica. Mitjançant la verificació DQ, podeu assegurar-vos que el disseny de l'equip seleccionat pot donar suport al procés de producció posterior, garantint així la qualitat i la seguretat del producte. A més, la verificació de DQ també és la base de tot el procés de verificació, proporcionant una base sòlida i una direcció clara per a les etapes posteriors d'IQ, OQ i PQ.
IQ (Installation Qualification): qualificació d'instal·lació
IQ és una confirmació oficial del procés d'instal·lació i l'entorn d'instal·lació de la màquina de liofilització. Cobreix la revisió dels documents d'instal·lació de l'equip, la confirmació de la ubicació de la instal·lació, la inspecció de la font d'alimentació i el sistema de connexió a terra i la verificació de la integritat i la identificació dels components de l'equip. L'objectiu d'IQ és garantir que l'equip s'ha instal·lat correctament d'acord amb els requisits del fabricant i les condicions del lloc del client, proporcionant la base per al funcionament posterior i la verificació del rendiment de l'equip.
Qualificació operativa (OQ): Qualificació operativa
A l'etapa d'OQ, l'objectiu és verificar la capacitat de l'assecador de congelació per funcionar en condicions de funcionament predeterminades. Això inclou proves de resposta d'operacions com ara l'arrencada, la parada i l'aturada d'emergència de l'equip, així com la verificació funcional dels components clau com ara sistemes de control, sensors i sistemes d'alarma. OQ simula els escenaris d'operació en el procés de producció real per garantir que l'equip pugui funcionar de la manera esperada i complir els requisits de producció.
PQ (Performance Qualification): Qualificació de rendiment
PQ és el pas més crític en el procés de validació, que avalua directament el rendiment real de la línia de preparació polveritzada en condicions de producció específiques i la conformitat de la qualitat del producte. La PQ sol implicar l'operació de múltiples cicles de producció, el seguiment i el registre dels canvis en els paràmetres clau del procés (com la temperatura, la pressió, el temps) i la detecció de la qualitat del producte (com l'aspecte, el contingut d'aigua, el contingut d'ingredients actius, etc.). La finalització amb èxit de PQ indica que tots els mecanismes de mòlta de la línia de producció han complert completament els requisits de disseny i es poden utilitzar de manera estable i fiable per produir productes d'alta qualitat.
Aquesta sèrie de processos de verificació construeixen conjuntament un sistema integral de control de qualitat des de la fàbrica fins a l'ús de l'equip, assegurant el funcionament estable i la producció eficient de la línia de productes de mòlta durant tot el cicle de vida. Mitjançant una verificació estricta, les empreses poden reduir eficaçment el risc d'interrupció de la producció causada per fallades de l'equip, millorar l'estabilitat de la qualitat del producte, millorar la confiança dels clients i, per tant, ocupar una posició favorable a la ferotge competència del mercat. Al mateix temps, també compleix els estrictes requisits reglamentaris de qualitat i seguretat de medicaments, aliments i altres productes a tot el món, la qual cosa és una garantia important per al desenvolupament sostenible de les empreses. Les nostres línies de producció de preparació de mòlta Fangyuan Machinery han complert els requisits de les especificacions de producció GMP i admeten perfectament els requisits d'acceptació "4Q".
Per obtenir més informació sobre els nostres productes Fangyuan, feu clic a aquest enllaç:https://www.fine-mill.com/products.
El nostre WhatsApp:+86 18115325508
E-mail:Johnnson@cnfyjx.com
